工作内容：
1、审核产品所有相关变更、质量研究、工艺验证、稳定性研究等资料的注册合规性；
2、负责产品注册证书的维护，及时向国内外药政系统递交相关资料，保证注册证书的持续有效性；
3、审核所有注册申报材料，确保所申报资料符合申请国或申请组织的注册法规要求，并及时递交至目标机构；
4、实时跟踪ICH、FDA、EDQM等网站更新的技术指导文件，并参与相关文件的翻译；
5、负责已注册项目的所有申报技术资料的整理和归档；
6、负责准备其他部门要求的外发文件，做好登记与归档；
7、负责药政部门要求的相关资料的整理和提交，确保与药监部门建立并维护良好的沟通渠道；
8、协助国内外客户进行下游产品的注册；
9、完成国内外客户的调查问卷、声明及其他支持性资料，满足销售需求；
10、负责收集和解读药政法规政策，为管理层决策提供合理建议。
任职资格：
1、药学、制药、化学或相关专业本科及以上学历，具备流利的英语听、说和书面表达能力；
2、三年以上相关从业经验；药学、制药、化学或相关专业，英语熟练的应届生亦可考虑；
3、熟悉各国药品注册申报流程（中国，FDA,EDQM,WHO等），尤其是与原料药注册相关的法规文件和指南；
4、熟悉原料药开发流程，包括工艺开发、质量研究、技术转移、工艺验证、稳定性研究等；
5、良好的质量体系、GMP和注册法规的知识和理解；
工作时间：8:00~17:00（中午休息一小时），双休
试用期三个月，五险一金
工作地址：南通启东市上海路338号