1、负责国家（包括国内、外（FDA、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、巴西等））、行业、地方有关质量、环境、职业健康安全方面的相关的法律、法规、指令的收集、汇总、存档，定期更新外来文件清单。

2、负责指导、监督相关部门按法律法规要求对公司现有文件进行评估、更新。

3、负责不良事件监测工作，按要求组织开展定期风险评价及重点检测工作并提交相关报告。

4、负责处理国家医疗器械不良事件信息监测系统、当局的反馈，不良事件的调查处理（包括FDA、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、巴西等），根据调查结果填写调查情况及质量部意见回复相关部门，完成反馈系统报告等，若遇当局反馈确定内容后进行报告回复。

5、负责FDA、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大相关法规要求的内训，教材的准备，效果的评估。

6、负责在产品放行之前，复核产品的符合性已经按照质量管理体系要求得到检查。

7、负责确认欧盟境内涉及特殊风险的产品性能评估符合要求，建立符合性声明，确保CE技术文件以及DOC及时更新。

8、负责确认上市后跟踪和事故报告的流程符合各上市当局要求。

9、协助内、外部审核质量管理体系审核，对不符合项采取纠正预防措施。

10、负责国内外UDI的相关工作。

11、积极完成上级领导布置的其他

岗位要求：

1.法律，医学，药学，工程或其他相关学科

2，在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验。

3.大专及以上学历

4.收悉并热爱质量管理体系方面的知识，有参与内审以及配合外部审核的经验，了解并积极去学习本行业国内外相关法律法规，掌握1-2门外语，其中英语听读能力较强，有一定的品质管理和解决